ISO13485/EN46000 医疗器械

　更新时间：2013/11/22 16:33:04　

医疗器械行业，不同于其他行业，产品设计生产的符合性是至关重要的。任何行业的标准，不管是国内的还是国际的，都是采用重要的途径来维护产品的符合性，同时协调要求。维护产品的符合性和保证设计生产始终按照标准生产的重要一步就是建构管理体系。对于医疗器械，没有一个标准比ISO 13485:2003更能满足一个全面的管理体系的要求。遵守ISO 13845:2003 被看作满足法律法规的第一步。

BS EN ISO 13845:2003于2003年7月24日发表，随之替代了以前那些标准，如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001。在以前，新的2003标准是与ISO 9001:2000连在一起的，但有趣的是它也可以作为独立的文件被运用。

不幸的是在DTI与UKAS的契约中禁止UKAS提供ISO 13485:2003的独立认证。随后，与UKAS共同的认证机构，被允许在同时满足ISO 9001:2000的要求下才能做ISO 13485:2003的认证。

ISO 9001:2000与ISO 13485: 2003 的联合证书颁发给成功的客户。这使得那些单纯做医疗器械而又不愿意认证ISO 9001:2000的公司很失望。然而，这不值什么，ISO 9001:2000中大部分都是参考ISO 13485:2003的，对于任何公司都希望有所受益，能采用一种全面的质量管理体系，即满足客户期望又能达到持续改进。

ISO 13485:2003认证日益成为医疗器械生产商的首选，通过该认证来表明遵守应用规章制度和法律要求。

大部分在欧洲市场的医疗器械生产商需要表明他们将遵守医疗器械指示的规定。ISO 13485:2003 被认为是支持遵守医疗器械指示的一种帮助。

ISO 13485:2003 能够作为生产厂家的一种承诺: 产品生产的始终一致同时遵守所有的应用规章制度和法律要求。

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